Este artículo ha sido traducido automáticamente. La versión original está disponible en inglés.
El 17 de mayo de 2026, la Organización Mundial de la Salud declaró una emergencia de salud pública de importancia internacional por un brote de ébola en la República Democrática del Congo y Uganda. El virus causante era Bundibugyo, identificado por primera vez en un distrito ugandés en 2007 y desde entonces caracterizado en la literatura científica, debatido en congresos internacionales e incluido en las listas de vigilancia de patógenos prioritarios: casi dos décadas de preocupación institucional. Los médicos que atendían a los pacientes en 2026 no tenían ninguna vacuna ni ningún tratamiento aprobados contra un virus que había matado aproximadamente entre el 30 y el 50 % de los pacientes en sus dos brotes anteriores.
Los científicos conocían Bundibugyo desde hacía años, y la biología no era inabordable. La plataforma de vector rVSV en la que se basa Ervebo, la vacuna contra el ebolavirus Zaire que la FDA aprobó en 2019, es una tecnología adaptable, y el conocimiento biológico necesario para aplicarla a Bundibugyo llevaba mucho tiempo acumulándose. Cuando la OMS declaró la emergencia, la CEPI actuó con rapidez. El 1 de junio de 2026 dio vía rápida a tres candidatas experimentales, de IAVI, de Moderna y de la Universidad de Oxford con el Serum Institute of India, y comprometió hasta 62 millones de dólares, entre ellos unos primeros 3,2 millones para una candidata de IAVI contra Bundibugyo basada en rVSV.
En once semanas, dos candidatas estaban en ensayos de fase 1. Es rápido según cualquier criterio histórico, y aun así las pruebas en humanos partían de cero: ensayos de fase 1 que empezaban meses después de declarada una emergencia, para un virus conocido desde 2007.
Los dieciocho años que separan el descubrimiento de esa financiación de emergencia nacen de un cálculo que las farmacéuticas hacen antes de poner en marcha cualquier programa de desarrollo.
El cálculo
Si usted fuera una compañía farmacéutica en 2009, dos años después de la primera caracterización de Bundibugyo, y tuviera sobre la mesa de reuniones los datos del brote, la pregunta sería: «¿Será positivo el rendimiento esperado de desarrollar esta vacuna?». Si una vacuna podía fabricarse siquiera era otra cuestión, y confundir ambas es la razón por la que este problema se malinterpreta como un problema científico.
Desarrollar una vacuna es lo bastante caro como para dejar fuera a la mayoría de las empresas. Llevar una vacuna al mercado cuesta, de media, unos 886,8 millones de dólares según las estimaciones, y el desarrollo tarda alrededor de 15 años de media desde el programa de investigación hasta la aprobación. Los costes directos medios por fase de ensayo son mucho menores: de unos 6,5 millones de dólares en la fase 1 a unos 104 millones en la fase 3. Los 886,8 millones son un coste capitalizado esperado: incorporan el coste del capital a lo largo de quince años de desarrollo y se ajustan por la alta probabilidad de fracaso en cada etapa, ya que la mayoría de las vacunas candidatas nunca llegan a aprobarse. Es la cifra que usa una farmacéutica cuando decide si empezar.
Así que una empresa que toma una decisión de desarrollo contempla una factura esperada de aproximadamente mil millones de dólares, una vez contados los fracasos y el coste del capital, repartida a lo largo de quince años y sopesada frente a la probabilidad de éxito técnico, frente al tamaño previsto del mercado y el precio por dosis, frente a los competidores, la dinámica de los reembolsos y el valor temporal del dinero. El ejercicio tiene nombre en las finanzas farmacéuticas: análisis del valor actual neto esperado. Un VAN positivo indica que el desarrollo es racional desde el punto de vista comercial; uno negativo, que no lo es.
El VAN esperado aplica una tasa de descuento a los flujos de caja del proyecto, lo que significa que un dólar ganado dentro de quince años vale hoy menos que un dólar ganado dentro de cinco. En una vacuna que exige década y media de inversión antes de que aparezca ningún ingreso, el descuento encoge el valor actual de unas ventas que solo llegan al final, mientras el dinero gastado al principio se capitaliza al coste del capital hasta el lanzamiento. Después se añade la ponderación por probabilidad. El VAN esperado debe tener en cuenta la probabilidad de que este programa concreto fracase, y el dinero hundido en las candidatas que fracasan por el camino, y eso hace que el rendimiento de mercado necesario para justificar una decisión con VAN positivo sea tan grande que la mayoría de los directivos farmacéuticos, ante el perfil de Bundibugyo en 2009, no habrían necesitado una hoja de cálculo para llegar a una conclusión.
Las estatinas, las terapias contra el cáncer y los medicamentos para la diabetes tratan enfermedades que afectan a cientos de millones de personas en países con sistemas de seguro sólidos y gran disposición a pagar, y en su caso el VAN esperado es positivo de manera fiable. Los mercados son grandes y los precios altos, la probabilidad de éxito regulatorio está bien caracterizada por los datos históricos, y los rendimientos, aunque inciertos, son previsibles dentro de unos márgenes que justifican el riesgo.
Para un virus de fiebre hemorrágica concentrado en África Central, cuyos brotes conocidos nunca habían superado unos 130 casos, el cálculo cambia en todas las variables a la vez.
En 2009, los datos sobre Bundibugyo mostraban una enfermedad que había producido 131 casos, 56 de ellos confirmados por laboratorio, en su único brote conocido, en el distrito ugandés de Bundibugyo en 2007. El siguiente brote, en la Provincia Oriental de la RDC en 2012, produciría 59 casos (38 confirmados y 21 probables) y se daría por terminado en unos tres meses. El mercado efectivo de cualquier vacuna resultante, es decir, los compradores que adquirirían las dosis, lo formaban los ministerios de Sanidad de la RDC y Uganda. Compran la mayoría de las vacunas mediante adquisiciones respaldadas por donantes, a precios bajos por dosis, en países donde el PIB anual por habitante se cuenta en cientos de dólares o apenas supera los mil (menos de 700 dólares en la RDC y unos 1.080 en Uganda en 2024), y sus presupuestos sanitarios no pueden sostener grandes compromisos de compra anticipada. Existen reservas internacionales de emergencia y respuestas a brotes financiadas por donantes, pero están pensadas para comprar a precios humanitarios, no a precios que recuperen cientos de millones en costes de desarrollo. El problema del tiempo hasta los ingresos agrava el de la tasa de descuento: una vacuna para una epidemia que estalla una vez por década no puede rentabilizarse de forma regular a lo largo del tiempo como un fármaco para una enfermedad crónica.
Un inversor racional que examinara todo esto en 2009 concluiría que el rendimiento esperado es negativo, y la aritmética le da la razón. La codicia sería una explicación más cómoda, y más fácil de despachar. Aquí, todas las empresas que hacen las mismas cuentas llegan a la misma decisión, y esas decisiones suman un fallo de mercado estructural que deja sin vacuna a las personas más expuestas.
Una proyección generosa para una vacuna contra Bundibugyo podría contar entre 10 y 15 millones de personas de alto riesgo en la RDC y Uganda, alcanzadas a lo largo de una década a 3 dólares por dosis: entre 30 y 45 millones de dólares de ingresos totales en esa década, a una dosis por persona. Esos ingresos se obtendrían sobre todo en los años de brote y se descontarían fuertemente a lo largo de un horizonte de desarrollo de quince años, frente a una factura de desarrollo esperada cercana a los mil millones de dólares. La empresa invierte su capital en otra parte. El mismo patrón se repite con el Nipah, la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo y la fiebre del valle del Rift. El mercado falla con cualquier patógeno cuya población afectada no pueda pagar precios que sostengan el desarrollo y cuyo Gobierno no pueda comprometerse a pagarlos en su nombre, y Bundibugyo es uno de muchos.
Tres maneras de suspender el examen
Bundibugyo suspende el cálculo de inversión farmacéutica por tres motivos distintos a la vez, y cada fallo agrava los demás.
El primer fallo es el poder adquisitivo. El PIB per cápita de la RDC era inferior a 700 dólares en 2024. La arquitectura mundial de compra de vacunas para entornos de bajos ingresos, gestionada a través de Gavi y UNICEF, ha llevado los precios de las vacunas de rutina a unos 2 o 3 dólares por dosis, a veces menos. Esos precios existen para extender el acceso a las vacunas a los países que más las necesitan, pero no dejan a un fabricante ninguna vía realista de recuperar 886,8 millones de dólares en costes de desarrollo en este mercado. A 2 dólares por dosis, recuperar solo el coste de desarrollo exige vender unos 450 millones de dosis, antes de los costes de producción, la distribución o cualquier rendimiento del capital invertido. La población entera de la RDC ronda los 110 millones de personas. Las vacunas para brotes pueden cobrarse más caras: UNICEF paga a Merck unos 99 dólares por dosis de Ervebo, un precio que incluye mantener abastecida la reserva mundial de vacunas contra el ébola. Pero esa reserva se mantiene en 500.000 dosis, e incluso al precio de Ervebo recuperar el coste de desarrollo exigiría unos nueve millones.
La objeción obvia es que existen otros compradores: las reservas de respuesta a brotes de los países ricos, las compras de emergencia a precios más altos, las adquisiciones humanitarias de los donantes. Existen, pero no son lo bastante grandes para cambiar el cálculo. Los fondos de respuesta a brotes de la OMS y las reservas de emergencia de los donantes funcionan a precios humanitarios, no a precios que recuperen el desarrollo. Y en su mayoría están pensados para compras reactivas: adquieren dosis de algo que ya existe en lugar de financiar el proceso de una década que hace falta para crear algo que todavía no existe. El acuerdo de Gavi con Merck en 2016, 5 millones de dólares para una vacuna contra el ébola que aún esperaba su autorización, llegó solo después de que esa vacuna hubiera protegido ya a personas en el ensayo en anillo. Aun calculada con optimismo, su capacidad de compra conjunta para cualquier patógeno desatendido representa una fracción de lo que haría falta para volver positivo un VAN esperado negativo para un inversor que decide en el año 1 si empezar la fase 1.
La propia respuesta posterior a la ESPII demuestra el fallo. La cartera de emergencia de la CEPI es financiación reactiva para candidatas que no estaban en desarrollo clínico antes de que empezara el brote: hasta 62 millones de dólares comprometidos el 1 de junio de 2026, dos semanas después de declararse la emergencia, seguidos de nuevas ayudas. Ese dinero, por rápido que se moviera, no forma parte del cálculo de rendimiento esperado que hace una farmacéutica en 2009. Es una donación que solo se materializa después de la catástrofe, después de muertes que una vacuna ya disponible en el almacén podría haber evitado. La financiación humanitaria de emergencia, por bienvenida que sea, no reescribe con efecto retroactivo la lógica de inversión que dejó vacía la reserva.
El segundo fallo es la capacidad de compra de los Gobiernos. Lo que hizo comercialmente viables las vacunas contra la COVID-19 fue más allá del tamaño del mercado: el Gobierno de Estados Unidos estaba dispuesto a actuar como un comprador grande y solvente, comprometido a pagar precios que sostuvieran el desarrollo antes de que existiera ninguna aprobación regulatoria. El primer contrato del Gobierno estadounidense por la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 fue de 19,50 dólares por dosis, una señal temprana y contundente de que un comprador con un balance enorme se comprometía a comprar a gran escala. Esa señal cambió el cálculo del VAN esperado para los fabricantes. Significaba que, incluso antes de que hubiera resultados de fase 3, la columna de ingresos tenía un suelo. La RDC no tiene una palanca comparable. Su Gobierno no puede comprometerse a comprar una futura vacuna contra Bundibugyo a precios que sostengan el desarrollo, porque no tiene el presupuesto ni la infraestructura institucional para que ese compromiso resulte creíble. Lo que tiene, cuando llega un brote, es una petición de ayuda internacional de emergencia.
El tercer fallo tiene que ver con las pruebas que necesita un regulador antes de aprobar una vacuna.
La vía habitual hacia la aprobación pasa por un gran ensayo aleatorizado de eficacia con suficientes casos nuevos para medir estadísticamente el efecto protector. El ensayo de vacunación en anillo que dirigió la OMS con la rVSV-ZEBOV de Merck, la vacuna autorizada después como Ervebo, censó a 11.841 contactos y contactos de contactos en Guinea y Sierra Leona en 2015 y vacunó a 5.837 de ellos. Aquel ensayo fue posible porque la epidemia de ébola de 2014-2016 en África Occidental generó aproximadamente 28.000 casos en Guinea, Liberia y Sierra Leona en dos años, un brote sostenido con la concentración geográfica y la duración necesarias para que un ensayo grande y con potencia estadística suficiente fuera viable desde el punto de vista logístico. Los reguladores pueden aceptar menos. En 2020, Europa autorizó la pauta de dos dosis de Johnson & Johnson contra el ébola en circunstancias excepcionales, con datos de respuesta inmunitaria procedentes de estudios en humanos y una eficacia extrapolada de animales, porque no podía realizarse un ensayo aleatorizado de eficacia. Incluso esa vía necesita una candidata que ya haya pasado por ensayos en humanos.
Hasta 2026, el patrón de brotes de Bundibugyo era el contrario: esporádico, breve y geográficamente disperso. El brote de Uganda de 2007 duró de agosto a diciembre, y el de la RDC de 2012 se dio por terminado en unos tres meses, antes de que pudiera movilizarse a gran escala una infraestructura de investigación. La epidemia de 2026 rompió ese patrón. A finales de agosto, la CEPI ya la calificaba como el segundo mayor brote de ébola registrado, pero ningún desarrollador podría haber construido un plan de negocio sobre esa posibilidad en 2009. Durante la mayor parte de la historia conocida del virus, su epidemiología hizo que el gran ensayo de eficacia en humanos en el que se apoya la vía habitual de aprobación fuera prácticamente imposible de realizar.
El problema de la fase 3
Un ensayo de eficacia protectora para un patógeno de brotes como Bundibugyo requiere miles de participantes expuestos a un riesgo real de contagio, con suficientes casos nuevos en la población del ensayo para distinguir la protección inducida por la vacuna de una transmisión basal baja. Los diseños de vacunación en anillo, que reclutan a los contactos y a los contactos de contactos de los casos confirmados, necesitan cadenas de transmisión sostenidas para funcionar siquiera. El ensayo en anillo de la rVSV-ZEBOV registró cero casos entre quienes fueron vacunados de inmediato a partir de diez días después de la aleatorización, un resultado posible gracias a una epidemia que ya llevaba más de un año de transmisión sostenida cuando comenzó el ensayo.
Realizar un ensayo así en el territorio afectado por Bundibugyo exige capacidad de cadena de frío para vacunas en zonas remotas de la RDC, recogida certificada de muestras y transporte a laboratorios de referencia, supervisión ética de comités de revisión nacionales e internacionales, una relación regulatoria activa con las autoridades de la RDC y, sobre todo, suficientes casos en una zona geográfica lo bastante reducida durante el tiempo suficiente para alcanzar significación estadística. Los dos brotes de Bundibugyo anteriores a 2026 terminaron antes de que pudieran reunirse la mayoría de estos requisitos. Los diseños de ensayo adaptativos y los enfoques de plataforma pueden reducir algunas de estas barreras, pero antes de 2026 ninguno se había financiado ni probado para Bundibugyo, porque el mercado no ofrecía ningún rendimiento con el que pagarlos y los financiadores públicos tenían otras prioridades. Se están reuniendo ahora, en plena epidemia, con dinero público y filantrópico.El resultado es un círculo vicioso: el patrón de brotes de la enfermedad bloquea el proceso de generación de pruebas que exige la aprobación habitual. Sin esas pruebas no hay aprobación habitual, y sin aprobación no hay una reserva autorizada que desplegar cuando llegue el siguiente brote.
La plataforma rVSV que podría producir una vacuna contra Bundibugyo, la misma en la que se basa la candidata de IAVI que la CEPI financia ahora, estaba validada y esperando en los laboratorios antes del brote de 2026. Lo que no existía era alguien dispuesto a pagar el desarrollo clínico, porque cuesta mucho más de lo que podría devolver cualquier mercado verosímil. La gripe y la hepatitis B, en cambio, tienen vacunas autorizadas y enormes mercados solventes que mantienen a los fabricantes en el negocio; las vacunas contra la gripe se rehacen cada temporada porque los compradores pagan las dosis de cada temporada.
Los remedios
Este fallo de mercado se entiende al menos desde mediados de los años noventa. Cada mecanismo ideado para corregirlo responde a una teoría concreta de qué es lo que falla, y la mayoría son técnicamente sofisticados. Ninguno lo ha resuelto a la escala necesaria, en parte por falta de dinero y en parte porque ningún instrumento financiero puede cambiar las propias enfermedades.
El primer compromiso anticipado de mercado (AMC), para la vacuna neumocócica, abordó una versión concreta del problema: la situación en la que una vacuna existe pero los fabricantes no reciben ninguna señal de mercado viable para producirla a gran escala para poblaciones de bajos ingresos. Es el éxito canónico. Un fondo de donantes de 1.500 millones de dólares, reunido por la Fundación Bill y Melinda Gates y cinco Gobiernos, garantizó a los fabricantes un precio de compra viable por las vacunas neumocócicas suministradas a países de bajos ingresos. Cuando los donantes lo lanzaron en 2007, dos vacunas que cumplían los requisitos ya estaban en una fase avanzada de desarrollo: Synflorix, de GSK, y Prevenar 13, de Pfizer, ambas autorizadas en Europa en 2009. Sus fabricantes necesitaban una señal de demanda creíble para invertir en capacidad de suministro para mercados de bajos ingresos y bajar los precios, y el AMC se la dio. En su primera década se había inmunizado a más de 150 millones de niños y se estima que se salvaron 700.000 vidas.
Las condiciones en las que funcionó explican por qué no se ha generalizado. El AMC neumocócico resolvió un problema de distribución: había productos y fabricantes dispuestos, y lo que faltaba era un comprador viable, que el AMC creó. El AMC de COVAX de Gavi, lanzado en junio de 2020, fue más allá y garantizó volúmenes de compra para algunas vacunas candidatas contra la COVID-19 antes de que obtuvieran la autorización, pero se apoyaba en una enfermedad que los Gobiernos ricos ya estaban gastando miles de millones en vencer.
El problema de Bundibugyo es distinto: no hay producto. Un hipotético AMC para Bundibugyo tendría que funcionar como un mecanismo de «tracción», que se compromete hoy a comprar una vacuna que aún no existe, a un precio lo bastante alto para que el desarrollo resulte comercialmente racional, siempre que el desarrollo tenga éxito. Esta construcción teórica existe en la literatura sobre políticas públicas con distintos nombres: compromisos anticipados de mercado para el desarrollo, financiación de tracción, premios de incentivo a la innovación. Lo que no ha hecho es materializarse como un mecanismo financiado para ningún patógeno de brotes desatendido a la escala que haría pasar el cálculo del VAN esperado de negativo a positivo. La garantía tendría que prometer la compra a precios muy superiores a los niveles humanitarios de Gavi, de un producto que quizá nunca supere la aprobación regulatoria, a fabricantes que no han empezado el proceso de desarrollo. Lo más parecido hasta ahora llegó después de que empezara la emergencia: en mayo de 2026, Gavi reservó hasta 40 millones de dólares para ayudar a los fabricantes de vacunas contra Bundibugyo a crear capacidad de fabricación antes de que ninguna candidata haya demostrado su eficacia, junto al dinero de la CEPI para el desarrollo, pero sin ningún compromiso de comprar dosis a un precio que permita recuperar los costes de desarrollo. En la práctica, esa garantía tiene el aspecto de un contrato público con lenguaje de AMC superpuesto.
La CEPI se diseñó exactamente para este vacío. Fundada en Davos en enero de 2017, justo después de que la epidemia de ébola de 2014-2016 en África Occidental pusiera a la vista lo que cuesta la ausencia de una infraestructura de desarrollo preventivo, la CEPI nació con el mandato de acelerar el desarrollo de vacunas contra patógenos de brotes de alto riesgo sin un mercado comercial viable. Los programas financiados por la CEPI han hecho avanzar candidatas contra la fiebre de Lassa, candidatas contra el Nipah y una vacuna contra el chikunguña, Ixchiq, de Valneva, que obtuvo la aprobación en varias jurisdicciones (Estados Unidos suspendió su licencia en agosto de 2025 por problemas de seguridad). Durante el brote de ebolavirus Sudán de 2022 en Uganda, las dosis de las vacunas candidatas llegaron cuando el último paciente ya había dado negativo; cuando el virus Sudán volvió en 2025, un ensayo de vacunación en anillo de la candidata rVSV de IAVI, respaldado por la CEPI, arrancó cuatro días después de confirmarse el brote. Para varios patógenos, la CEPI ha acortado los plazos de desarrollo muy por debajo de lo que se tardaría sin coordinación.
CEPI 2.0, que abarcaba el periodo 2022-2026, tenía un objetivo de recaudación de 3.500 millones de dólares. En marzo de 2024 había conseguido unos 2.000 millones en contribuciones y promesas, 1.650 millones de ellos de Gobiernos y de la UE, lo que la dejaba unos 1.500 millones por debajo de su propio objetivo declarado. El déficit se produjo en un periodo en que la pandemia de COVID-19 había defendido la preparación ante epidemias con tanta fuerza como cualquier episodio de la historia moderna de la salud pública. Para 2021, todos los Gobiernos que se enfrentaron a la emergencia de la COVID habían vivido en tiempo real lo que ocurre cuando patógenos nuevos se propagan por un mundo sin una infraestructura de desarrollo de vacunas preparada de antemano. Cuando se les pidió financiar la CEPI con 3.500 millones de dólares, los donantes, entre ellos esos mismos Gobiernos, se quedaron cortos. CEPI 3.0 busca ahora 2.500 millones de dólares de inversión adicional para 2027-2031.
Cuando la OMS declaró la ESPII por Bundibugyo en 2026, no había ninguna vacuna candidata contra Bundibugyo en desarrollo clínico. La CEPI, que existe precisamente para evitar esta situación, no tenía ninguna vacuna contra Bundibugyo en ensayos con humanos; la candidata más avanzada solo se había probado en monos. El dinero explica buena parte de ello: con un presupuesto que financia aproximadamente dos programas de desarrollo completos al coste capitalizado medio de la industria, y ocho grupos de enfermedades prioritarias para emergencias de la OMS que cubrir, la CEPI tiene que priorizar. Priorizar significa apostar por qué patógenos tienen más probabilidades de provocar la siguiente emergencia: Lassa antes que Bundibugyo, el ebolavirus Sudán antes que la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo. Bundibugyo, con su historial de brotes esporádicos y sus pocos casos confirmados, no pasó el corte antes de 2026. La cartera de emergencia que la CEPI reunió tras la declaración de la ESPII (hasta 62 millones de dólares repartidos entre tres candidatas en su primera ronda, seguidos de nuevas ayudas) es desarrollo reactivo de vacunas, exactamente el patrón que la CEPI se creó para sustituir. Partiendo de cero desarrollo clínico, incluso el esfuerzo más rápido posible se mide en años, no en semanas.
Los vales de revisión prioritaria son el tercer mecanismo, y uno ingenioso. El programa de vales (PRV), creado por el Congreso en 2007, concede vales de la FDA a las farmacéuticas que obtienen la aprobación regulatoria de fármacos o vacunas contra enfermedades tropicales desatendidas que cumplen los requisitos. Un vale convierte una revisión ordinaria de la FDA, de unos diez meses, en una revisión prioritaria de unos seis, y ahorra así unos cuatro meses de llegada al mercado para el producto al que su titular lo aplique. Los vales son transferibles: en 2019, 17 de los 31 vales que la FDA había concedido en sus programas de enfermedades tropicales, enfermedades pediátricas raras y contramedidas se habían vendido, por entre unos 67 y 350 millones de dólares.
La idea es convertir la capacidad de revisión de la FDA en un activo negociable. Una pequeña empresa desarrolla un fármaco para una enfermedad desatendida, obtiene un vale, se lo vende a una gran empresa que compite por lanzar un producto nuevo y usa el dinero para financiar su siguiente programa contra una enfermedad desatendida, todo mediante incentivos privados y sin gasto público directo.
En la práctica, los PRV se conceden con la aprobación regulatoria, de modo que toda la inversión en desarrollo, desde la fase 1 hasta la solicitud de autorización, debe comprometerse antes de que se materialice ningún beneficio del vale. Una empresa que decide antes de la fase 1 puede contar el vale en su VAN esperado, pero solo después de descontarlo por los años que faltan hasta la aprobación y por la probabilidad de no llegar nunca a ella, y las empresas describen los vales como un factor entre varios en esas decisiones. Un vale de entre 67 y 350 millones de dólares es poco frente a una factura de desarrollo esperada de 886,8 millones para un producto cuyo mercado final no permite recuperar costes a precios comerciales. La mayoría de los PRV se han obtenido por fármacos, no por vacunas; las vacunas cuestan más de desarrollar, exigen ensayos clínicos más amplios para un abanico más reducido de enfermedades elegibles y tienen menos probabilidades de obtener un vale por cada dólar invertido en desarrollo. Y el mercado secundario de vales solo funciona porque el valor del vale es modesto en comparación con lo que las grandes empresas ganan con lanzamientos más rápidos: el mecanismo crea valor vendiendo algo barato. Puede que el programa incline en el margen algunas decisiones sobre enfermedades desatendidas, pero hay pocas pruebas de que haya añadido aprobaciones que no se habrían producido de todos modos. No ha cambiado la dinámica estructural del desarrollo de vacunas para patógenos de brotes con un VAN esperado negativo.
Cualquier mecanismo que siga pasando por el rendimiento privado esperado tiene que pagar todo el déficit que deja el mercado, porque un instrumento más ingenioso no toca las características de la enfermedad que hacen fallar al mercado: la pobreza de la población afectada, las limitaciones de compra de los Gobiernos y la epidemiología que hace que los ensayos de fase 3 sean logísticamente casi imposibles.
Pensemos en qué aspecto tendría cada mecanismo ampliado hasta el punto de cerrar la brecha. Un AMC de tracción lo bastante grande para que el desarrollo de una vacuna contra Bundibugyo resultara comercialmente racional es estructuralmente indistinguible de un contrato de compra pública, ya que es un compromiso del Gobierno de comprar un producto futuro a un precio garantizado. Una CEPI financiada para cubrir a la vez los ocho grupos de enfermedades prioritarias para emergencias de la OMS es una agencia pública de desarrollo de vacunas, que rinde cuentas ante los Estados que la financian, que toma sus decisiones de asignación por motivos de salud pública y no por el rendimiento comercial esperado, y que produce vacunas como bienes públicos.
Un PRV dimensionado para compensar un programa de desarrollo de 886 millones de dólares con un mercado negativo tendría que venderse por unos 900 millones o más. Es más de dos veces y media el precio más alto que había alcanzado cualquier vale hasta 2019, por los mismos cuatro meses de tiempo de revisión.
Ampliados hasta ese punto, todos estos mecanismos se convierten en financiación pública, porque las características estructurales de estas enfermedades (las poblaciones afectadas por los brotes, su poder adquisitivo, la logística de los ensayos) no pueden alterarse con el diseño de un instrumento.
La aritmética de una solución real
La lista de «enfermedades prioritarias para la I+D en contextos de emergencia» de la OMS era la lista del Plan de I+D (R&D Blueprint) que orientó la preparación ante emergencias desde 2018 hasta que la OMS la amplió en julio de 2024 en un marco que abarca 28 familias virales. En su versión final, de la época de la COVID, nombra ocho grupos de enfermedades que requieren con urgencia el desarrollo de vacunas y tratamientos: la COVID-19; la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo; los virus del Ébola y de Marburgo; la fiebre de Lassa; el MERS-CoV y el SRAS; el Nipah y las enfermedades por henipavirus; la fiebre del valle del Rift, y el zika. Añade la enfermedad X, un comodín para el próximo patógeno nuevo. Cada grupo de enfermedades necesita al menos un programa de desarrollo completo: investigación preclínica, ensayos clínicos hasta la fase 3, aprobación regulatoria, ampliación de la fabricación, reserva.
CEPI 2.0 consiguió unos 2.000 millones de dólares de su objetivo quinquenal de 3.500 millones. Al coste capitalizado medio de la industria, 886,8 millones de dólares por programa, ese presupuesto cubre el coste esperado de aproximadamente dos programas completos, desde la investigación preclínica hasta la aprobación regulatoria. La comparación es aproximada, ya que un financiador público no paga el coste privado del capital del 11 % incorporado a esa media, así que su dinero rinde más. La media ya incluye el precio de las candidatas que fracasan por el camino, y deja fuera la construcción de plantas de fabricación y cadenas de suministro, así como los gastos administrativos y la infraestructura organizativa necesaria para dirigir una institución internacional de salud pública. Hay ocho grupos de enfermedades en la lista de emergencias de la OMS, y con su nivel real de financiación el presupuesto de la CEPI equivale a la factura completa de desarrollo de aproximadamente dos de ellos.
El gasto mundial en I+D farmacéutica en 2024 fue de aproximadamente 288.000 millones de dólares. El presupuesto anual de la CEPI, de unos 400-500 millones de dólares, es menos de dos décimas partes del uno por ciento de lo que la industria farmacéutica gasta cada año, casi todo en enfermedades que afectan a poblaciones ricas o de ingresos medios.
Dos mecanismos pueden cerrar esta brecha, y ambos son explícitamente ajenos al mercado. El primero es la obligación regulatoria: que los Gobiernos exijan a las farmacéuticas, a cambio de las protecciones de patentes y las exclusividades de mercado que sostienen todo el modelo de negocio farmacéutico, que inviertan una parte definida de su I+D en el desarrollo para enfermedades desatendidas. La lógica estructural es coherente. Las empresas reciben una enorme subvención pública en forma de patentes, derechos exclusivos que duran 20 años desde la solicitud y que se hacen cumplir con el poder del Estado, y vincular condiciones de interés público a esa subvención es razonable.
La política no ha acompañado. El Acuerdo sobre los ADPIC, el marco de la OMC que regula la propiedad intelectual farmacéutica, se negoció bajo la presión constante del lobby farmacéutico. Protege con firmeza los derechos de patente y deja sus flexibilidades en materia de salud pública, como las licencias obligatorias reafirmadas en la Declaración de Doha de 2001, como excepciones nacionales caso por caso y no como obligaciones permanentes para la industria. La pandemia de COVID-19 sí produjo una exención de los ADPIC para la producción de vacunas, adoptada en la 12.ª Conferencia Ministerial de la OMC en junio de 2022, pero solo como una concesión parcial y arrancada con esfuerzo tras dos años de oposición. India y Sudáfrica propusieron por primera vez una amplia exención de propiedad intelectual relacionada con la COVID en octubre de 2020. Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y Suiza se opusieron. Estados Unidos cambió de postura en mayo de 2021; la UE resistió otro año más. El texto final abarcaba solo la producción de vacunas, excluía los diagnósticos y los tratamientos y era bastante más limitado que la propuesta original, y aun así la industria farmacéutica lo condenó: su federación mundial, la IFPMA, expresó su «profunda decepción» y despachó la decisión como un «cascarón vacío». Una obligación de I+D para enfermedades desatendidas se enfrenta a la misma oposición, más organizada y con más recursos, y sin siquiera una emergencia de la escala de la COVID como cobertura política.
El segundo mecanismo es la subvención pública a gran escala: que los Gobiernos financien directamente el desarrollo de vacunas a través de agencias públicas, sean dueños de la propiedad intelectual resultante y produzcan las vacunas como bienes públicos, con precios pensados para el acceso y no para el rendimiento de la inversión privada.
Solo un programa se ha acercado a ello, y funcionó a través de empresas privadas y no de agencias públicas, en unas condiciones que generaron la voluntad política de pagarlo. La Operación Warp Speed comprometió aproximadamente 18.000 millones de dólares de fondos del Gobierno estadounidense para el desarrollo de vacunas y tratamientos contra la COVID-19.
El Gobierno asumió buena parte del riesgo de los ensayos clínicos y financió directamente el desarrollo y los ensayos en fase avanzada de la mayoría de sus socios. Encargó cientos de millones de dosis a Moderna, Pfizer/BioNTech, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Novavax y otras antes de que ninguna de esas vacunas hubiera demostrado su eficacia en humanos. Con la mayoría de ellas pagaba por adelantado, en esencia, productos que quizá nunca funcionaran, para que la capacidad de fabricación pudiera construirse en paralelo al desarrollo clínico; Pfizer/BioNTech no recibió dinero para el desarrollo y solo cobraría a la entrega, tras la autorización. Pagó también las decepciones: la vacuna de AstraZeneca nunca obtuvo autorización en Estados Unidos, el calendario de Novavax se retrasó y otras nunca llegaron a utilizarse. Dos vacunas recibieron autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020, menos de un año después de identificarse el virus, lo que convirtió a la Operación Warp Speed en el programa de desarrollo de vacunas más rápido de la historia, con un margen considerable.
Se ha desplegado dinero público a esa escala para una sola enfermedad. Existen versiones más pequeñas: el propio Ervebo nació en un laboratorio del Gobierno canadiense y llegó a la autorización con el apoyo del Departamento de Defensa de Estados Unidos y de BARDA, además del gasto propio de Merck. La COVID-19 mató a personas en Estados Unidos, el Reino Unido, Alemania, Francia y Japón a un ritmo que sometió a los políticos que aspiraban a la reelección en esos países a una presión electoral directa. Amenazaba a poblaciones cuyos Gobiernos tenían a la vez el presupuesto y la motivación política para responder, Gobiernos que rendían cuentas en las urnas por las muertes en su propio país. La misma infraestructura regulatoria, las mismas facultades de compra de emergencia, las vías aceleradas y las agencias de salud pública existen hoy y podrían dirigirse contra Bundibugyo, Lassa, el Nipah, la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo y la fiebre del valle del Rift. La lista de prioridades de la OMS lleva años publicada, actualizada y citada en los debates sobre política sanitaria mundial. Tanto la información sobre el riesgo como el modelo de desarrollo estaban disponibles.
Lo que ha faltado es motivación política, y esta depende de que la población amenazada tenga Gobiernos con el presupuesto y el incentivo electoral necesarios para tratar el brote como una emergencia.
La RDC no tiene esa palanca. Uganda la tiene solo en parte. Los Gobiernos de los países donde Bundibugyo mata a entre el 30 y el 50 % de sus pacientes no tienen la capacidad fiscal para montar una Operación Warp Speed contra una enfermedad que amenaza sobre todo a su propia población. Y los Gobiernos que sí tienen esa capacidad (el G7, los grandes donantes bilaterales, las instituciones multilaterales) no tienen un electorado que los presione para actuar con algo parecido a la urgencia que mostraron ante la COVID-19.
La distancia entre lo que se gastó en la COVID-19 y lo que se ha gastado en los otros siete grupos de enfermedades prioritarias para emergencias que nombra la OMS sigue un patrón constante: las mismas instituciones que se movieron con una rapidez sin precedentes para financiar las vacunas contra la COVID han recibido una y otra vez la petición de financiar la CEPI hasta su objetivo declarado, y una y otra vez se han quedado cortas. Los sistemas políticos pueden responder al riesgo pandémico, como demostró la COVID. En la práctica, sin embargo, «riesgo pandémico» significa riesgo para poblaciones cuyos Gobiernos tienen los recursos y el incentivo político para considerarlas merecedoras de una respuesta de emergencia. Bundibugyo, Lassa y el Nipah golpean a poblaciones cuyos Gobiernos carecen, en su mayoría, de esa combinación.
El 1 de junio de 2026, dos semanas después del inicio de la emergencia, la CEPI comprometió hasta 62 millones de dólares para tres vacunas candidatas contra Bundibugyo, un virus conocido desde 2007. Esa primera ronda entera equivale a alrededor del 7 % del coste esperado de un solo programa de desarrollo completo, según la media capitalizada de la industria.
Estados Unidos reunió 18.000 millones de dólares para la Operación Warp Speed. Nada comparable se ha reunido, ni en Washington ni en ninguna otra parte, para Bundibugyo, Lassa, el Nipah o los demás patógenos de la propia lista de prioridades de la OMS.
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enfermedad tropical desatendida – Wikipedia
Principales fuentes y referencias
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