Il s’agit d’un article traduit par une machine. La version originale est disponible en anglais.
Le 17 mai 2026, l’Organisation mondiale de la santé a déclaré une urgence de santé publique de portée internationale face à une épidémie d’Ebola en République démocratique du Congo et en Ouganda. Le virus en cause était Bundibugyo, identifié pour la première fois en 2007 dans un district ougandais, puis caractérisé dans la littérature scientifique, débattu lors de conférences internationales et inscrit sur les listes de surveillance des pathogènes prioritaires : près de deux décennies de préoccupation institutionnelle. En 2026, les médecins qui soignaient les malades ne disposaient d’aucun vaccin homologué ni d’aucun traitement homologué contre un virus qui avait tué environ 30 à 50 % des patients lors de ses deux épidémies précédentes.
Les scientifiques connaissaient Bundibugyo depuis des années, et sa biologie n’avait rien d’insurmontable. La plateforme à vecteur rVSV sur laquelle repose Ervebo, le vaccin contre le virus Ebola Zaïre approuvé par la FDA en 2019, est une technologie adaptable, et les connaissances biologiques nécessaires pour l’appliquer à Bundibugyo s’accumulaient depuis longtemps. Après la déclaration de l’urgence par l’OMS, le CEPI a réagi vite. Le 1er juin 2026, il a placé en procédure accélérée trois candidats vaccins expérimentaux, issus de l’IAVI, de Moderna et de l’université d’Oxford associée au Serum Institute of India, en engageant jusqu’à 62 millions de dollars, dont 3,2 millions versés d’emblée à l’IAVI pour un candidat contre Bundibugyo fondé sur le rVSV.
En onze semaines, deux candidats étaient entrés en essais de phase 1. C’est rapide au regard de tous les précédents historiques, et pourtant les essais chez l’humain partaient toujours de zéro : des essais de phase 1 lancés plusieurs mois après la déclaration d’une urgence, pour un virus connu depuis 2007.
Les dix-huit années écoulées entre la découverte et ce financement d’urgence découlent d’un calcul que les laboratoires pharmaceutiques effectuent avant de lancer tout programme de développement.
Le calcul
Si vous aviez été un laboratoire pharmaceutique en 2009, deux ans après la première caractérisation de Bundibugyo, et que vous aviez examiné les données épidémiques autour de votre table de réunion, la question posée aurait été : « le rendement espéré du développement de ce vaccin sera-t-il positif ? » Savoir si l’on pouvait seulement fabriquer un vaccin était une autre question, et c’est en confondant les deux que l’on prend ce problème pour un problème scientifique.
Le développement d’un vaccin coûte assez cher pour tenir la plupart des entreprises à l’écart. On estime à 886,8 millions de dollars en moyenne le coût de mise sur le marché d’un vaccin, et le développement prend environ 15 ans en moyenne, du programme de recherche à l’homologation. Les dépenses directes moyennes par phase d’essai sont bien plus modestes, d’environ 6,5 millions de dollars pour la phase 1 à environ 104 millions pour la phase 3. Les 886,8 millions représentent un coût espéré capitalisé : ce chiffre intègre le coût du capital sur les quinze ans de développement et tient compte de la forte probabilité d’échec à chaque étape, puisque la plupart des candidats vaccins n’arrivent jamais à l’homologation. C’est le chiffre qu’un laboratoire pharmaceutique utilise lorsqu’il décide de se lancer ou non.
Une entreprise qui doit décider d’un développement a donc devant elle une facture espérée d’environ un milliard de dollars, une fois comptés les échecs et le coût du capital, étalée sur quinze ans et mise en balance avec la probabilité de succès technique, la taille projetée du marché et le prix par dose, la concurrence, les dynamiques de remboursement et la valeur temps de l’argent. L’exercice porte un nom en finance pharmaceutique : l’analyse de la valeur actuelle nette (VAN) espérée. Une VAN positive indique que le développement est rationnel sur le plan commercial ; une VAN négative, qu’il ne l’est pas.
La VAN espérée applique un taux d’actualisation aux flux de trésorerie du projet : un dollar gagné dans quinze ans vaut moins aujourd’hui qu’un dollar gagné dans cinq ans. Pour un vaccin qui exige une quinzaine d’années d’investissement avant le moindre revenu, l’actualisation réduit la valeur actuelle de ventes qui n’arrivent qu’à la fin, tandis que l’argent dépensé tôt se capitalise au coût du capital jusqu’au lancement. Il faut ensuite ajouter la pondération par les probabilités. La VAN espérée doit tenir compte du risque que ce programme précis échoue, et de l’argent englouti dans les candidats qui échouent en chemin ; le rendement de marché nécessaire pour justifier une décision à VAN positive devient alors si élevé que la plupart des dirigeants de l’industrie pharmaceutique, face au profil de Bundibugyo en 2009, n’auraient pas eu besoin d’un tableur pour conclure.
Les statines, les traitements contre le cancer et les médicaments du diabète soignent des maladies qui touchent des centaines de millions de personnes dans des pays dotés de systèmes d’assurance étendus et d’une forte disposition à payer, et pour ces produits, la VAN espérée est systématiquement positive. Les marchés sont vastes et les prix élevés, la probabilité de succès réglementaire est bien établie par les données historiques, et les rendements, quoique incertains, restent prévisibles dans des fourchettes qui justifient le risque.
Pour un virus de fièvre hémorragique concentré en Afrique centrale, dont les épidémies connues n’avaient jamais dépassé environ 130 cas, le calcul change sur toutes les variables à la fois.
En 2009, les données sur Bundibugyo décrivaient une maladie qui avait causé 131 cas, dont 56 confirmés en laboratoire, lors de sa seule épidémie connue, dans le district ougandais de Bundibugyo en 2007. L’épidémie suivante, dans la province Orientale de la RDC en 2012, ferait 59 cas (38 confirmés, 21 probables) et serait déclarée terminée en trois mois environ. Le marché effectif d’un éventuel vaccin, c’est-à-dire les acheteurs qui en commanderaient des doses, se limitait aux ministères de la Santé de la RDC et de l’Ouganda. Ceux-ci achètent la plupart de leurs vaccins par des circuits financés par les donateurs, à bas prix par dose, dans des pays où le PIB annuel par habitant se compte en centaines de dollars ou dépasse à peine le millier (moins de 700 dollars en RDC et environ 1 080 dollars en Ouganda en 2024), et leurs budgets de santé ne peuvent pas soutenir d’importants engagements d’achat anticipé. Les stocks d’urgence internationaux et la riposte aux épidémies financée par les donateurs existent, mais ils sont conçus pour acheter à des prix humanitaires, pas à des prix qui permettent de récupérer des centaines de millions de coûts de développement. Le problème du délai avant les premiers revenus aggrave celui du taux d’actualisation : un vaccin contre une épidémie qui éclate une fois par décennie ne peut pas être rentabilisé régulièrement dans le temps, comme peut l’être un médicament contre une maladie chronique.
Un investisseur rationnel qui examine tout cela en 2009 conclut que le rendement espéré est négatif, et l’arithmétique lui donne raison. La cupidité serait une explication plus confortable, et plus facile à balayer. Ici, chaque entreprise qui fait les mêmes calculs aboutit à la même décision, et ces décisions s’additionnent en une défaillance structurelle du marché qui laisse sans vaccin les populations les plus exposées.
Une projection généreuse pour un vaccin contre Bundibugyo pourrait compter 10 à 15 millions de personnes à haut risque en RDC et en Ouganda, atteintes en une décennie à 3 dollars la dose : 30 à 45 millions de dollars de revenus au total sur cette décennie, à raison d’une dose par personne. Ce revenu serait perçu surtout pendant les années d’épidémie et fortement déprécié par l’actualisation sur un horizon de développement de quinze ans, face à une facture de développement espérée proche du milliard de dollars. L’entreprise place son capital ailleurs. Le même schéma se répète pour Nipah, la fièvre hémorragique de Crimée-Congo et la fièvre de la vallée du Rift. Le marché fait défaut à tout pathogène dont la population touchée par les épidémies ne peut pas payer des prix capables de financer le développement, et dont le gouvernement ne peut pas s’engager à les payer pour elle ; Bundibugyo n’est qu’un cas parmi beaucoup d’autres.
Trois façons d’échouer à l’examen
Bundibugyo échoue au calcul d’investissement pharmaceutique sur trois points distincts à la fois, et chaque échec aggrave les autres.
Le premier échec tient au pouvoir d’achat. Le PIB par habitant de la RDC était inférieur à 700 dollars en 2024. L’architecture mondiale d’achat de vaccins pour les pays à faible revenu, qui passe par Gavi et l’UNICEF, a fait baisser le prix des vaccins de routine à environ 2 à 3 dollars la dose, parfois moins. Cette tarification existe pour étendre l’accès aux vaccins dans les pays qui en ont le plus besoin, mais elle ne laisse à un fabricant aucun moyen réaliste de récupérer 886,8 millions de dollars de coûts de développement sur ce marché. À 2 dollars la dose, récupérer le seul coût de développement exige de vendre environ 450 millions de doses, avant les coûts de production, la distribution ou toute rémunération du capital investi. La population totale de la RDC est d’environ 110 millions de personnes. Les vaccins contre les épidémies peuvent se vendre plus cher : l’UNICEF paie à Merck environ 99 dollars la dose d’Ervebo, un prix qui inclut l’entretien du stock mondial de vaccins contre Ebola. Mais ce stock est maintenu à 500 000 doses, et même au prix d’Ervebo, récupérer le coût de développement exigerait d’en vendre environ neuf millions.
L’objection évidente est qu’il existe d’autres acheteurs : les stocks de riposte des pays riches, les achats d’urgence à des prix plus élevés, les achats humanitaires des donateurs. Ils existent, mais ils ne sont pas assez importants pour changer le calcul. Les fonds de riposte de l’OMS et les stocks d’urgence des donateurs fonctionnent à des prix humanitaires, non à des prix qui permettent de récupérer le coût du développement. Et ils sont surtout conçus pour des achats réactifs : acheter des doses d’un produit qui existe déjà, plutôt que de financer les dix années de travail qu’exige la création d’un produit qui n’existe pas. L’accord conclu en 2016 entre Gavi et Merck, 5 millions de dollars pour un vaccin contre Ebola encore en attente d’homologation, n’est intervenu qu’après que ce vaccin eut déjà protégé des personnes lors de l’essai en anneau. Même estimée avec optimisme, leur capacité d’achat cumulée pour un pathogène négligé donné ne représente qu’une fraction de ce qu’il faudrait pour faire passer une VAN espérée de négative à positive aux yeux d’un investisseur qui décide, l’année 1, de lancer ou non la phase 1.
La riposte qui a suivi la déclaration de l’urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) démontre elle-même cet échec. Le portefeuille d’urgence du CEPI est un financement réactif destiné à des candidats qui n’étaient pas en développement clinique avant le début de l’épidémie : jusqu’à 62 millions de dollars engagés le 1er juin 2026, deux semaines après la déclaration de l’urgence, puis d’autres financements. Cet argent, si vite qu’il ait été débloqué, ne fait pas partie du calcul de rendement espéré qu’un laboratoire pharmaceutique effectue en 2009. C’est un don qui ne se matérialise qu’après la catastrophe, après des morts qu’un vaccin déjà en stock aurait peut-être évitées. Le financement humanitaire d’urgence, aussi bienvenu soit-il, ne réécrit pas après coup la logique d’investissement qui a laissé le stock vide.
Le deuxième échec tient au levier de l’achat public. Ce qui a rendu les vaccins contre la Covid-19 commercialement viables allait au-delà de la taille du marché : le gouvernement américain était disposé à jouer le rôle d’un acheteur important et solvable, engagé à payer des prix capables de financer le développement avant même toute homologation. Le premier contrat du gouvernement américain pour le vaccin de Pfizer/BioNTech contre la Covid-19 s’élevait à 19,50 dollars la dose, un signal précoce et substantiel qu’un acheteur au bilan gigantesque s’engageait à acheter à grande échelle. Ce signal a modifié le calcul de VAN espérée des fabricants. Il signifiait qu’avant même l’existence des résultats de phase 3, la colonne des recettes avait un plancher. La RDC ne dispose d’aucun levier comparable. Son gouvernement ne peut pas s’engager à acheter un futur vaccin contre Bundibugyo à des prix capables de financer le développement, faute de budget et d’infrastructure institutionnelle pour rendre un tel engagement crédible. Ce dont il dispose, quand une épidémie survient, c’est d’une demande d’aide d’urgence internationale.
Le troisième échec concerne les preuves dont une autorité de réglementation a besoin avant de pouvoir homologuer un vaccin.
La voie standard vers l’homologation passe par un vaste essai d’efficacité randomisé, avec suffisamment de cas incidents pour mesurer statistiquement l’effet protecteur. L’essai de vaccination en anneau mené sous l’égide de l’OMS avec le rVSV-ZEBOV de Merck, le vaccin plus tard homologué sous le nom d’Ervebo, a recensé 11 841 contacts et contacts de contacts en Guinée et en Sierra Leone en 2015, et en a vacciné 5 837. Cet essai a été possible parce que l’épidémie d’Ebola de 2014–2016 en Afrique de l’Ouest a provoqué environ 28 000 cas en Guinée, au Liberia et en Sierra Leone en deux ans, une épidémie durable, assez concentrée géographiquement et assez longue pour rendre logistiquement réalisable un vaste essai doté d’une puissance statistique suffisante. Les autorités peuvent se contenter de moins. En 2020, l’Europe a autorisé le schéma vaccinal anti-Ebola en deux doses de Johnson & Johnson dans des circonstances exceptionnelles, sur la base de données de réponse immunitaire issues d’études chez l’humain et d’une efficacité extrapolée à partir d’études animales, parce qu’un essai d’efficacité randomisé était impossible à mener. Même cette voie exige un candidat déjà passé par des essais chez l’humain.
Jusqu’en 2026, les épidémies de Bundibugyo suivaient le schéma inverse : sporadiques, brèves et géographiquement dispersées. L’épidémie ougandaise de 2007 a duré d’août à décembre, et celle de 2012 en RDC a été déclarée terminée en trois mois environ, avant que l’infrastructure de recherche puisse être mobilisée à grande échelle. L’épidémie de 2026 a rompu ce schéma. Fin août, le CEPI la qualifiait de deuxième plus grande épidémie d’Ebola jamais enregistrée, mais aucun laboratoire n’aurait pu bâtir un modèle économique sur cette éventualité en 2009. Pendant la majeure partie de l’histoire connue du virus, son épidémiologie a rendu pratiquement impossible la tenue du vaste essai d’efficacité chez l’humain sur lequel repose la voie standard vers l’homologation.
Le problème de la phase 3
Un essai d'efficacité protectrice contre un pathogène épidémique comme Bundibugyo exige des milliers de participants réellement exposés au risque, avec suffisamment de cas incidents dans la population de l'essai pour distinguer la protection conférée par le vaccin d'une transmission de fond simplement faible. Les essais de vaccination en anneau, qui recrutent les contacts et les contacts de contacts des cas confirmés, ont besoin de chaînes de transmission durables pour fonctionner. L'essai en anneau du rVSV-ZEBOV n'a enregistré aucun cas parmi les personnes vaccinées immédiatement, à partir de dix jours après la randomisation, un résultat rendu possible par une épidémie dont la transmission durait déjà depuis plus d'un an au début de l'essai.
Mener un tel essai dans les territoires touchés par Bundibugyo exige une chaîne du froid pour les vaccins dans les zones reculées de la RDC, une collecte d'échantillons certifiée et leur transport vers des laboratoires de référence, une supervision éthique par des comités d'examen nationaux et internationaux, un dialogue réglementaire actif avec les autorités de la RDC et, surtout, assez de cas dans une zone géographique assez restreinte pendant assez longtemps pour atteindre la significativité statistique. Les deux épidémies de Bundibugyo antérieures à 2026 étaient terminées avant que la plupart de ces conditions puissent être réunies. Les essais adaptatifs et les approches par plateforme peuvent lever certains de ces obstacles, mais avant 2026, aucun de ces dispositifs n'avait été financé ni testé pour Bundibugyo, parce que le marché n'offrait aucun rendement pour les payer et que les financeurs publics avaient d'autres priorités. Ils sont mis en place aujourd'hui, en pleine épidémie, avec de l'argent public et philanthropique.Le résultat est un cercle vicieux : le profil épidémique de la maladie bloque la production des preuves qu’exige l’homologation standard. Sans ces preuves, il n’y a pas d’homologation standard, et sans homologation, il n’y a pas de stock autorisé à déployer quand survient l’épidémie suivante.
La plateforme rVSV capable de produire un vaccin contre Bundibugyo, celle-là même sur laquelle repose le candidat de l’IAVI que le CEPI finance aujourd’hui, était validée et dormait dans les laboratoires avant l’épidémie de 2026. Ce qui manquait, c’était quelqu’un prêt à payer le développement clinique, parce qu’il coûte bien plus que ce qu’un marché plausible pourrait rapporter. La grippe et l’hépatite B, à l’inverse, disposent de vaccins homologués et d’énormes marchés solvables qui maintiennent les fabricants dans le secteur ; les vaccins antigrippaux sont refaits chaque saison parce que les acheteurs paient les injections de chaque saison.
Les remèdes
Cette défaillance du marché est comprise depuis au moins le milieu des années 1990. Chaque mécanisme conçu pour y remédier répond à une théorie précise de ce qui ne va pas, et la plupart sont techniquement sophistiqués. Aucun ne l’a résolue à l’échelle requise, en partie faute d’argent, en partie parce qu’aucun instrument financier ne peut changer les maladies elles-mêmes.
La première garantie de marché (AMC, pour advance market commitment), pour le vaccin antipneumococcique, s’attaquait à une version particulière du problème : la situation où un vaccin existe, mais où les fabricants n’ont aucun signal de marché viable pour le produire à grande échelle à destination des populations à faible revenu. C’est le succès de référence. Un fonds de donateurs de 1,5 milliard de dollars, réuni par la Fondation Bill-et-Melinda-Gates et cinq gouvernements, garantissait aux fabricants un prix d’achat viable pour les vaccins antipneumococciques livrés aux pays à faible revenu. Quand les donateurs l’ont lancé en 2007, deux vaccins éligibles étaient déjà à un stade avancé de développement : le Synflorix de GSK et le Prevenar 13 de Pfizer, tous deux homologués en Europe en 2009. Leurs fabricants avaient besoin d’un signal de demande crédible pour investir dans des capacités d’approvisionnement destinées aux marchés à faible revenu et faire baisser les prix, et l’AMC le leur a fourni. Au cours de sa première décennie, plus de 150 millions d’enfants avaient été vaccinés, et l’on estimait à 700 000 le nombre de vies sauvées.
Les conditions dans lesquelles elle a fonctionné expliquent pourquoi elle ne s’est pas généralisée. L’AMC antipneumococcique a résolu un problème de distribution : il existait des produits et des fabricants disposés à les fournir, et ce qui manquait, c’était un acheteur viable, que l’AMC a créé. L’AMC COVAX de Gavi, lancée en juin 2020, est allée plus loin en garantissant des volumes d’achat pour certains candidats vaccins contre la Covid-19 avant leur homologation, mais elle s’appuyait sur une maladie que les gouvernements riches dépensaient déjà des milliards pour vaincre.
Le problème de Bundibugyo est différent : il n’y a pas de produit. Une hypothétique AMC pour Bundibugyo devrait fonctionner comme un mécanisme « pull », qui s’engage aujourd’hui à acheter un vaccin qui n’existe pas encore, à un prix assez élevé pour rendre le développement commercialement rationnel, à condition que ce développement aboutisse. Cette construction théorique existe dans la littérature sur les politiques publiques sous divers noms : garanties de marché pour le développement, financement « pull », prix d’incitation à l’innovation. Elle ne s’est jamais concrétisée sous la forme d’un mécanisme financé pour un pathogène épidémique négligé, à l’échelle qui ferait passer le calcul de VAN espérée du négatif au positif. La garantie devrait promettre l’achat à des prix nettement supérieurs aux niveaux humanitaires de Gavi, pour un produit qui pourrait ne jamais obtenir l’homologation, auprès de fabricants qui n’ont pas commencé le développement. Ce qui s’en est le plus approché jusqu’ici est venu après le début de l’urgence : en mai 2026, Gavi a réservé jusqu’à 40 millions de dollars pour aider les fabricants de vaccins contre Bundibugyo à bâtir des capacités de production avant qu’aucun candidat n’ait fait ses preuves, en complément des fonds de développement du CEPI, mais sans aucun engagement d’acheter des doses à un prix qui permettrait de récupérer les coûts de développement. Concrètement, une telle garantie ressemble à un contrat public sur lequel on aurait plaqué le vocabulaire d’une AMC.
Le CEPI a été conçu précisément pour combler ce vide. Fondé à Davos en janvier 2017, juste après que l’épidémie d’Ebola de 2014–2016 en Afrique de l’Ouest eut montré de façon saisissante ce que coûte l’absence d’une infrastructure de développement préventive, le CEPI avait pour mandat d’accélérer la mise au point de vaccins contre les pathogènes épidémiques à haut risque dépourvus de marché commercial viable. Les programmes financés par le CEPI ont fait progresser des candidats contre Lassa et contre Nipah, ainsi qu’un vaccin contre le chikungunya, l’Ixchiq de Valneva, homologué par plusieurs autorités de réglementation (les États-Unis ont suspendu son autorisation en août 2025 pour des raisons de sécurité). Lors de l’épidémie de virus Ebola Soudan en Ouganda en 2022, les doses de vaccins candidats ne sont arrivées qu’après que le dernier patient eut été testé négatif ; quand le virus Soudan est revenu en 2025, un essai de vaccination en anneau du candidat rVSV de l’IAVI, soutenu par le CEPI, a démarré quatre jours après la confirmation de l’épidémie. Pour plusieurs pathogènes, le CEPI a ramené les délais de développement bien en deçà de ceux d’un développement non coordonné.
Le CEPI 2.0, qui couvrait la période 2022–2026, s’était fixé un objectif de levée de fonds de 3,5 milliards de dollars. En mars 2024, il avait obtenu environ 2 milliards de dollars en contributions et promesses de dons, dont 1,65 milliard provenant des gouvernements et de l’UE, ce qui le laissait à quelque 1,5 milliard de son propre objectif. Ce déficit est survenu à une période où la pandémie de Covid-19 venait de plaider pour la préparation aux épidémies avec autant de force que n’importe quel événement de l’histoire moderne de la santé publique. En 2021, tous les gouvernements confrontés à l’urgence de la Covid avaient vécu en temps réel ce qui se passe quand de nouveaux pathogènes se propagent dans un monde dépourvu d’infrastructure de développement vaccinal prépositionnée. Sollicités pour financer le CEPI à hauteur de 3,5 milliards de dollars, les donateurs, ces gouvernements compris, sont restés en deçà. Le CEPI 3.0 cherche aujourd’hui 2,5 milliards de dollars d’investissements supplémentaires pour 2027–2031.
Lorsque l’OMS a déclaré une USPPI pour Bundibugyo en 2026, aucun candidat vaccin contre Bundibugyo n’était en développement clinique. Le CEPI, qui existe précisément pour éviter cette situation, n’avait aucun vaccin contre Bundibugyo en essais chez l’humain ; le candidat le plus avancé n’avait été testé que sur des singes. L’argent en explique une bonne part : avec un budget qui finance environ deux programmes de développement complets au coût capitalisé moyen de l’industrie, et huit groupes de maladies prioritaires d’urgence de l’OMS à couvrir, le CEPI doit établir des priorités. Établir des priorités, c’est parier sur les pathogènes les plus susceptibles de provoquer la prochaine urgence : Lassa plutôt que Bundibugyo, le virus Ebola Soudan plutôt que la fièvre hémorragique de Crimée-Congo. Bundibugyo, avec ses épidémies sporadiques et ses faibles nombres de cas confirmés, n’a pas été retenu avant 2026. Le portefeuille d’urgence que le CEPI a constitué après la déclaration de l’USPPI (jusqu’à 62 millions de dollars répartis entre trois candidats lors du premier cycle, suivis d’autres financements) relève du développement vaccinal réactif, exactement le schéma que le CEPI devait remplacer. Quand on part de zéro en développement clinique, même l’effort le plus rapide possible se mesure en années plutôt qu’en semaines.
Les bons d’examen prioritaire constituent le troisième mécanisme, et il est ingénieux. Le programme PRV (priority review voucher), créé par le Congrès en 2007, attribue des bons de la FDA aux entreprises pharmaceutiques qui obtiennent l’homologation de médicaments ou de vaccins visant des maladies tropicales négligées éligibles. Un bon transforme un examen standard de la FDA d’environ dix mois en un examen prioritaire d’environ six, ce qui fait gagner environ quatre mois de délai de mise sur le marché au produit, quel qu’il soit, auquel son détenteur l’applique. Les bons sont cessibles : en 2019, 17 des 31 bons attribués par la FDA au titre de ses programmes pour les maladies tropicales, les maladies pédiatriques rares et les contre-mesures avaient été vendus, pour des montants compris entre environ 67 et 350 millions de dollars.
L’idée est de transformer la capacité d’examen de la FDA en actif négociable. Une petite entreprise développe un médicament contre une maladie négligée, obtient un bon, le vend à une grande entreprise pressée de lancer un nouveau produit et utilise l’argent pour financer son programme suivant contre une maladie négligée, le tout grâce à des incitations privées et sans dépense publique directe.
En pratique, les PRV sont attribués au moment de l’homologation : la totalité de l’investissement de développement, de la phase 1 au dépôt du dossier réglementaire, doit donc être engagée avant que le bon rapporte quoi que ce soit. Une entreprise qui décide avant la phase 1 peut intégrer le bon dans sa VAN espérée, mais seulement après l’avoir actualisé sur les années qui la séparent de l’homologation et pondéré par le risque de ne jamais y parvenir, et les entreprises décrivent les bons comme un facteur parmi d’autres dans ces décisions. Un bon valant de 67 à 350 millions de dollars pèse peu face à une facture de développement espérée de 886,8 millions pour un produit dont le marché final ne permet pas de récupérer les coûts à des prix commerciaux. La plupart des PRV ont été obtenus pour des médicaments, non pour des vaccins ; les vaccins coûtent plus cher à développer, exigent des essais cliniques plus lourds pour un éventail plus étroit de maladies éligibles, et ont moins de chances de décrocher un bon par dollar de développement dépensé. Et le marché secondaire des bons ne fonctionne que parce que leur valeur reste modeste au regard de ce que les grandes entreprises gagnent grâce à des lancements plus rapides : le mécanisme crée de la valeur en vendant quelque chose de bon marché. Le programme fait peut-être pencher, à la marge, quelques décisions concernant des maladies négligées, mais peu d’éléments montrent qu’il ait permis des homologations qui n’auraient pas eu lieu autrement. Il n’a pas changé la dynamique structurelle du développement vaccinal pour les pathogènes épidémiques à VAN espérée négative.
Tout mécanisme qui passe encore par le rendement privé espéré doit combler à lui seul tout le manque que laisse le marché, car un instrument plus astucieux ne touche pas aux caractéristiques des maladies qui font échouer le marché : la pauvreté des populations touchées, les contraintes d’achat des gouvernements et l’épidémiologie qui rend les essais de phase 3 presque impossibles sur le plan logistique.
Voyons à quoi ressemblerait chaque mécanisme porté à l’échelle où il comblerait l’écart. Une AMC « pull » assez importante pour rendre commercialement rationnel le développement d’un vaccin contre Bundibugyo ne se distingue pas, dans sa structure, d’un contrat d’achat public, puisqu’il s’agit d’un engagement de l’État à acheter un produit futur à un prix garanti. Un CEPI financé pour couvrir simultanément les huit groupes de maladies prioritaires d’urgence de l’OMS est une agence publique de développement de vaccins, qui rend des comptes à des bailleurs étatiques, répartit ses fonds selon des critères de santé publique plutôt que de rendement commercial espéré et produit des vaccins comme biens publics.
Un PRV dimensionné pour compenser un programme de développement de 886 millions de dollars face à un marché déficitaire devrait se vendre environ 900 millions de dollars, voire plus. C’est plus de deux fois et demie le prix le plus élevé obtenu par un bon jusqu’en 2019, pour les mêmes quatre mois de délai d’examen.
Poussé aussi loin, chacun de ces mécanismes devient de la finance publique, car les caractéristiques structurelles de ces maladies (les populations touchées par les épidémies, leur pouvoir d’achat, la logistique des essais) ne peuvent pas être modifiées par la conception d’un instrument.
L’arithmétique d’une vraie solution
La liste des « maladies prioritaires pour la R&D dans les situations d’urgence » de l’OMS était la liste du schéma directeur R&D qui a orienté la préparation aux urgences de 2018 jusqu’en juillet 2024, quand l’OMS l’a élargie en un cadre couvrant 28 familles virales. Dans sa dernière version, celle de l’ère Covid, elle nomme huit groupes de maladies pour lesquels il est urgent de développer vaccins et traitements : la Covid-19 ; la fièvre hémorragique de Crimée-Congo ; les virus Ebola et Marburg ; la fièvre de Lassa ; le MERS-CoV et le SRAS ; Nipah et les maladies à hénipavirus ; la fièvre de la vallée du Rift ; et Zika. Elle y ajoute la maladie X, nom provisoire du prochain pathogène inédit. Chaque groupe de maladies requiert au moins un programme de développement complet : recherche préclinique, essais cliniques jusqu’à la phase 3, homologation, montée en échelle de la production, constitution de stocks.
Le CEPI 2.0 a obtenu environ 2 milliards de dollars sur son objectif quinquennal de 3,5 milliards. Au coût capitalisé moyen de l’industrie, 886,8 millions de dollars par programme, ce budget couvre le coût espéré d’environ deux programmes complets, de la recherche préclinique à l’homologation. La comparaison est approximative, car un financeur public ne paie pas le coût privé du capital de 11 % intégré dans cette moyenne, si bien que son argent va plus loin. La moyenne intègre déjà les candidats qui échouent en route, et elle laisse de côté la construction d’usines et de chaînes d’approvisionnement, ainsi que les frais administratifs et l’infrastructure organisationnelle nécessaire pour faire fonctionner une institution internationale de santé publique. La liste d’urgence de l’OMS compte huit groupes de maladies, et au niveau de financement effectivement atteint, le budget du CEPI correspond à la facture complète de développement d’environ deux d’entre eux.
En 2024, les dépenses mondiales de R&D pharmaceutique ont atteint environ 288 milliards de dollars. Le budget annuel du CEPI, de l’ordre de 400 à 500 millions de dollars, représente moins de 0,2 % de ce que l’industrie pharmaceutique dépense chaque année, presque entièrement pour des maladies qui touchent des populations riches ou à revenu intermédiaire.
Deux mécanismes peuvent combler cet écart, et tous deux se situent explicitement hors du marché. Le premier est l’obligation réglementaire : des gouvernements qui imposent aux entreprises pharmaceutiques, en contrepartie des protections par brevet et des exclusivités commerciales sur lesquelles repose tout le modèle économique du secteur, de consacrer une part définie de leur R&D aux maladies négligées. La logique structurelle est cohérente. Les entreprises reçoivent une subvention publique considérable sous forme de brevets, des droits exclusifs qui courent 20 ans à compter du dépôt et que fait respecter la puissance de l’État, et il est raisonnable d’assortir cette subvention de conditions d’intérêt public.
La politique n’a pas suivi. L’accord sur les ADPIC, le cadre conventionnel de l’OMC qui régit la propriété intellectuelle pharmaceutique, a été négocié sous la pression soutenue du lobbying de l’industrie pharmaceutique. Il protège vigoureusement les droits de brevet et relègue ses flexibilités en matière de santé publique, comme les licences obligatoires réaffirmées par la déclaration de Doha de 2001, au rang d’exceptions nationales au cas par cas plutôt que d’obligations permanentes pour l’industrie. La pandémie de Covid-19 a bien produit une dérogation aux ADPIC pour la production de vaccins, adoptée lors de la 12e Conférence ministérielle de l’OMC en juin 2022, mais seulement comme une concession partielle, arrachée après deux ans d’opposition. L’Inde et l’Afrique du Sud avaient proposé pour la première fois une large dérogation en matière de propriété intellectuelle liée à la Covid en octobre 2020. Les États-Unis, l’Union européenne, le Royaume-Uni et la Suisse s’y étaient opposés. Les États-Unis ont changé de position en mai 2021 ; l’UE a résisté une année de plus. Le texte final ne couvrait que la production de vaccins, excluait les diagnostics et les traitements, et restait nettement plus étroit que la proposition initiale ; l’industrie pharmaceutique l’a pourtant condamné : sa fédération mondiale, l’IFPMA, a exprimé sa « profonde déception » et qualifié la décision de « coquille vide ». Une obligation de R&D sur les maladies négligées se heurte à la même opposition, mieux organisée et mieux dotée, sans même la couverture politique d’une urgence de l’ampleur de la Covid.
Le second mécanisme est la subvention publique à grande échelle : des gouvernements qui financent directement le développement de vaccins par l’intermédiaire d’agences publiques, détiennent la propriété intellectuelle qui en résulte et produisent des vaccins comme biens publics, à des prix fixés pour l’accès plutôt que pour la rémunération d’un investissement privé.
Un seul programme s’en est approché, et il est passé par des entreprises privées plutôt que par des agences publiques, dans des conditions qui ont fait naître la volonté politique de le payer. L’opération Warp Speed a engagé environ 18 milliards de dollars de fonds du gouvernement américain dans le développement de vaccins et de traitements contre la Covid-19.
Le gouvernement a absorbé une grande partie du risque des essais cliniques, en finançant directement le développement et les essais de phase avancée de la plupart de ses partenaires. Il a passé contrat avec Moderna, Pfizer/BioNTech, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Novavax et d’autres pour des centaines de millions de doses avant qu’aucun de ces vaccins n’ait démontré son efficacité chez l’humain. Pour la plupart d’entre eux, il prépayait en somme des produits qui ne fonctionneraient peut-être jamais, afin que les capacités de production soient construites parallèlement au développement clinique ; Pfizer/BioNTech n’a reçu aucun financement de développement et ne devait être payé qu’à la livraison, après autorisation. Il a payé pour des déceptions : le vaccin d’AstraZeneca n’a jamais obtenu d’autorisation aux États-Unis, le calendrier de Novavax a glissé, d’autres n’ont jamais été déployés. Deux vaccins ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence en décembre 2020, moins d’un an après l’identification du virus, ce qui a fait de l’opération Warp Speed le programme de développement vaccinal le plus rapide de l’histoire, et de loin.
Une telle masse d’argent public n’a été mobilisée que pour une seule maladie. Des versions plus modestes existent : Ervebo lui-même est né dans un laboratoire du gouvernement canadien et a été mené jusqu’à l’homologation avec le soutien du département américain de la Défense et de la BARDA, en plus des dépenses propres de Merck. La Covid-19 a tué aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et au Japon à un rythme qui a placé les responsables politiques en quête de réélection dans ces pays sous une pression électorale directe. Elle menaçait des populations dont les gouvernements avaient à la fois le budget et la motivation politique pour agir, des gouvernements qui devaient rendre des comptes dans les urnes pour les morts dans leur propre pays. Les mêmes infrastructures réglementaires, pouvoirs d’achat d’urgence, procédures accélérées et agences de santé publique existent aujourd’hui et pourraient être tournés vers Bundibugyo, Lassa, Nipah, la fièvre hémorragique de Crimée-Congo et la fièvre de la vallée du Rift. La liste prioritaire de l’OMS est publiée, mise à jour et citée dans les débats de politique sanitaire mondiale depuis des années. Les informations sur le risque comme le modèle de développement étaient disponibles.
Ce qui a manqué, c’est la motivation politique, et elle varie selon que la population menacée a ou non des gouvernements dotés à la fois du budget et de l’incitation électorale nécessaires pour traiter l’épidémie comme une urgence.
La RDC ne dispose pas de ce levier. L’Ouganda n’en dispose qu’en partie. Les gouvernements des pays où Bundibugyo tue 30 à 50 % de ses patients n’ont pas la capacité budgétaire de monter une opération Warp Speed pour une maladie qui menace surtout leurs propres populations. Et les gouvernements qui ont cette capacité (le G7, les grands donateurs bilatéraux, les institutions multilatérales) n’ont aucun électorat qui les presse d’agir avec une urgence comparable à celle dont ils ont fait preuve face à la Covid-19.
L’écart entre ce qui a été dépensé pour la Covid-19 et ce qui a été consacré aux sept autres groupes de maladies prioritaires d’urgence nommés par l’OMS obéit à un schéma constant : les mêmes institutions qui ont agi avec une rapidité sans précédent pour financer les vaccins contre la Covid ont été sollicitées à maintes reprises pour financer le CEPI à hauteur de son objectif, et sont restées en deçà à chaque fois. Les systèmes politiques peuvent répondre au risque pandémique, la Covid l’a démontré. En pratique, pourtant, le « risque pandémique » désigne le risque qui pèse sur des populations dont les gouvernements ont les ressources et l’incitation politique pour les juger dignes d’une réponse d’urgence. Bundibugyo, Lassa et Nipah frappent des populations dont les gouvernements, pour la plupart, ne réunissent pas ces deux conditions.
Le 1er juin 2026, deux semaines après le début de l’urgence, le CEPI a engagé jusqu’à 62 millions de dollars pour trois candidats vaccins contre Bundibugyo, un virus connu depuis 2007. Ce premier cycle tout entier représente environ 7 % du coût espéré d’un seul programme de développement complet, au coût capitalisé moyen de l’industrie.
Les États-Unis ont réuni 18 milliards de dollars pour l’opération Warp Speed. Rien de comparable n’a été réuni, ni par Washington ni par qui que ce soit, pour Bundibugyo, Lassa, Nipah ou les autres pathogènes de la propre liste prioritaire de l’OMS.
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Médias
maladie tropicale négligée – Wikipédia
Principales sources et références
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